Czym jest fibromialgia?
Fibromialgia to przewlekły zespół bólowy, które objawia się rozlanym bólem mięśniowo-szkieletowym, często odczuwanym w wielu częściach ciała jednocześnie. Chorobie tej towarzyszą zwykle inne dolegliwości: chroniczne zmęczenie, zaburzenia snu, trudności z koncentracją i pamięcią, a niektórzy pacjenci zgłaszają także problemy z nastrojem. Fibromialgia znana jest również pod angielskim skrótem FMS (Fibromyalgia Syndrome).
Zgodnie z aktualnymi badaniami, fibromialgia nie polega na uszkodzeniu stawów czy mięśni, ale – przynajmniej częściowo – na nieprawidłowym przetwarzaniu sygnałów bólowych przez układ nerwowy. Mózg i rdzeń kręgowy u osób z FMS reagują na bodźce znacznie silniej niż u zdrowych osób. Przyczyną fibromialgii mogą też być zaburzenia neurochemiczne: zmienione poziomy neuroprzekaźników (np. glutaminianu czy innych substancji odpowiedzialnych za sygnalizację bólu), które zwiększają uczucie bólu i obniżają naturalne mechanizmy hamujące ból. Najnowsze badania wskazują również, że fibromialgia to schorzenie wieloukładowe: wpływa nie tylko na odczuwanie bólu, ale też na układ nerwowy w aspekcie poznawczym, czuciowym i emocjonalnym.
Choroba jest diagnozowana głównie na podstawie objawów i po wykluczeniu innych schorzeń. To dlatego wiele osób z FMS przez lata pozostaje bez rozpoznania. Pojawiają się jednak obiecujące ścieżki badawcze, m.in. próby identyfikacji biomarkerów (np. w postaci drobnych cząsteczek RNA we krwi lub skórze), które mogą pomóc w przyszłości w łatwiejszej i bardziej obiektywnej diagnozie.
Na czym polega leczenie fibromialgii?
Obecnie fibromialgii nie da się całkowicie wyleczyć, dostępne są za to strategie łagodzenia objawów. Zalecane jest podejście kompleksowe: łączenie farmakoterapii, rehabilitacji, terapii ruchowej oraz modyfikacja stylu życia (sen, aktywność fizyczna, redukcja stresu). Coraz częściej badane są nowoczesne metody, np. niefarmakologiczne stymulacje mózgu, które u pewnej grupy osób przyniosły ulgę w dolegliwościach.
Przeczytaj również:
Psychosomatyka (zaburzenia psychosomatyczne) – przykłady chorób, objawy, leczenie
Tonmya – nowy lek na fibromialgię
W leczeniu fibromialgii od 15 lat nie wprowadzono na rynek nowego leku. Przełom może nastąpić w tym roku, ponieważ w sierpniu 2025 roku Tonmya została zatwierdzona przez Agencję Żywności i Leków. Preparat opracowała amerykańska firma Tonix Pharmaceuticals, która przez ponad dekadę prowadziła badania nad wpływem cyklobenzapryny na jakość snu i modulację bólu w fibromialgii.
Tonmya to lek zawierający wspomniany chlorowodorek cyklobenzapryny, czyli substancji opracowanej przez firmę Johnson & Johnson już w latach 70. ubiegłego wieku. Cyklobenzopryna, czyli postać aktywna leku, ma działanie rozluźniające mięśnie i jest stosowana w wielu chorobach przebiegających z nadmierną spastycznością mięśni.
Jak działa Tonmya?
Innowacyjność leku Tonmya polega na tym, że jest on dostępny w formie tabletek podjęzykowych, co oznacza, że lek wchłania się przez błonę śluzową jamy ustnej. Cyklobenzopryna omija tym samym wstępny metabolizm wątrobowy (efekt pierwszego przejścia), któremu ulegają leki połykane.
Dzięki temu, że lek nie wchłania się w jelitach, możliwe jest uzyskanie wyższego stężenia aktywnych metabolitów, a zmniejszenie tworzenia w wątrobie metabolitu nor-cyklobenzapryny, który odpowiada za wywoływanie dużej części skutków ubocznych cyklobenzapryny.
Mechanizm działania cyklobenzopryny polega na modulacji receptorów serotoninowych 5-HT2A, adrenergicznych α1, histaminowych H1 oraz muskarynowych M1, czyli struktur uczestniczących w regulacji snu, napięcia mięśniowego i odczuwania bólu. W fibromialgii dużą rolę odgrywają zaburzenia snu głębokiego, a lek Tonmya przywraca do normy naturalny cykl snu, co w badaniach korelowało ze zmniejszeniem bólu i poprawą funkcjonowania chorych w ciągu dnia.
Krótko mówiąc: lek ten poprzez poprawę snu wpływa pośrednio na ośrodek percepcję bólu w mózgowiu – a to właśnie zaburzona centralna modulacja odczuwania bólu jest jednym z filarów patofizjologii fibromialgii.
Przeczytaj również:
Zespół chronicznego zmęczenia – przyczyny, objawy i leczenie
Kiedy i dla kogo Tonmya może być opcją leczenia?
Tonmya jest wskazana dorosłym pacjentom z fibromialgią, szczególnie w przypadkach uporczywych, kiedy chory słabo reaguje na standardowe leczenie tej choroby. W standardowym schemacie leczenie oparte jest na typowych lekach p/bólowych niebędących NLPZ, czyli tramadolu i paracetamolu, a także na farmaceutykach stosowanych w przebiegu depresji lub padaczki. Są to na przykład: duloksetyna, milnacipran, amitryptylina oraz pregabalina i gabapentyna, które poprzez swoje multimodalne działanie również powodują uśmierzenie bólu, a także redukują napięcie mięśniowe i poprawiają jakość snu. Tonmya będzie zalecana dla osób, które nie reagują poprawą w leczeniu skojarzonym lekami z wyżej wymienionych grup.
Producent leku informuje, że w trakcie kuracji nie można jednocześnie (ani w ciągu 14 dni od ich odstawienia) stosować leków będących inhibitorami MAO i lekami serotoninergicznymi ze względu na ryzyko wystąpienia groźnego powikłania, jakim jest zespół serotoninowy wynikający z nadmiernego zwiększenia stężenia serotoniny w mózgu. Tonmya jest przeciwwskazana u osób z zaburzeniami przewodzenia w sercu (bloki przedsionkowo-komorowe i śródkomorowe), z niewydolnością wątroby, nadczynnością tarczycy oraz u chorych świeżo po incydencie sercowo-naczyniowym, np. po zawale serca.
Badania na zwierzętach sugerują potencjalne ryzyko rozwinięcia wad cewy nerwowej podczas ekspozycji na lek u kobiet będących we wczesnej ciąży, dlatego Tonmya nie jest zalecana kobietom w I trymestrze, a pacjentki w wieku rozrodczym w trakcie farmakoterapii powinny stosować antykoncepcję. Ponadto producent nie przewiduje możliwości stosowania leku u osób małoletnich, poniżej 18. roku życia.
Czy Tonmya jest dostępna w Polsce?
Tonmya dostępna będzie w czwartym kwartale tego roku na terytorium Stanów Zjednoczonych. W całej Unii Europejskiej preparat nie uzyskał jeszcze dopuszczenia do obrotu, a firma Tonix Pharmaceuticals dopiero przygotowuje się do wejścia na rynek Starego Kontynentu, o czym poinformowała w październiku bieżącego roku.
Z tego powodu nie jest on dostępny w polskich aptekach i nie można go sprowadzić w ramach importu docelowego, ponieważ brak europejskiej akredytacji uniemożliwia wydanie zgody na sprowadzenie leku zza oceanu.
Przewiduje się, że po wejściu na rynek w Stanach Zjednoczonych Tonmya będzie kosztować mniej więcej 250$ za miesiąc terapii. Na ten moment nie są znane prognozy cenowe dla Europy, ale patrząc na amerykański rynek leków, eksperci oceniają, że cena preparatu prawdopodobnie będzie nieco wyższa niż w rodzimym kraju, ze względu chociażby na koszta logistyczne i proces legalizacji tego środka w UE.
Przeczytaj również:
Bóle reumatyczne – jakie są przyczyny i jak zapobiegać bólom reumatoidalnym?
Zalety i ograniczenia leku Tonmya
Zaletami nowego leku są m.in.:
Forma podjęzykowa leku umożliwia jego szybkie wchłonięcie do krwioobiegu i ominięcie metabolizmu wątrobowego, co potencjalnie poprawia jego tolerancję i pozwala osiągnąć większe stężenie przy zmniejszonej dawce.
Przewiduje się, że pacjenci odczują korzyści z terapii nie tylko w zakresie redukcji bólu mięśni, ale także poprawy jakości snu, zmniejszenia zmęczenia w ciągu dnia i ogólnej poprawy funkcjonowania.
Profil działań niepożądanych na razie wydaje się być na bezpiecznym, akceptowalnym poziomie. Badani pacjenci najczęściej zgłaszali niezagrażające poważnie zdrowiu i życiu skutki uboczne w zakresie jamy ustnej. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu podania, takie jak np. drętwienie języka, zaburzenia smaku czy suchość w ustach.
Dotychczasowe badania kliniczne nie wskazują na istotne przyrosty masy ciała badanych osób, co dla pacjentów może być plusem w porównaniu z niektórymi lekami stosowanymi aktualnie w leczeniu fibromialgii.
Do ograniczeń i wad nowej terapii możemy zaliczyć:
W badaniach zmniejszenie odczuwanego bólu zgłosiła duża część pacjentów, jednak nie byli to wszyscy, którzy otrzymywali lek, a nie placebo.
Skuteczność preparatu w dłuższym czasie stosowania i w warunkach praktyki klinicznej nadal pozostają do głębszego zweryfikowania, ponieważ badania objęły okres jedynie 14 tygodni, co nie stanowi długiego okresu w badaniach nad lekami.
Grupa osób starszych powyżej 65. roku życia stanowiła nieliczną próbę osób wśród badanych pacjentów, co oznacza, że dane na temat wpływu leku na seniorów są ograniczone i nie wiadomo, jak rzeczywiście mogą oni reagować na leczenie.
W trakcie stosowania cyklobenzopryny należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie niebezpieczne interakcje lekowe i brak możliwości leczenia u kobiet ciężarnych.
Jak wpisuje się Tonmya w leczenie fibromialgii?
Leczenie fibromialgii jest niezwykle złożone i trudne, bowiem wymaga ono jednoczasowo prowadzenia terapii na wielu płaszczyznach: farmakologicznej, psychologicznej i fizjoterapeutycznej. Tonmya na pewno nie będzie „lekiem na wszystko” niwelującym wszelkie objawy, a będzie jednym z narzędzi z zakresu farmakoterapii. Prawdopodobnie największą korzyść z jej stosowania odczują pacjenci, u których głównym problemem są zaburzenia snu. W połączeniu ze stopniowo umiarkowaną aktywnością fizyczną, terapią poznawczo-behawioralną i pracą nad higieną snu, Tonmya może stanowić brakujący element układanki, zwłaszcza dla pacjentów, którzy dotychczas „odbijali się” od kolejnych nieprawidłowych diagnoz i prowadzonych dla nich nieskutecznych terapii.
