Pramolan – skład i działanie
Każda tabletka powlekana Pramolanu zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu (Opipramoli dihydrochloridum).
Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajdują się laktoza jednowodna (0,84 mg w tabletce), żółcień pomarańczowa (E110) i żółcień chinolinowa (E104). Barwniki mogą powodować reakcje alergiczne, natomiast obecność laktozy należy uwzględnić u osób z określonymi zaburzeniami jej tolerancji.
Pramolan wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające i poprawiające nastrój. Może również ułatwiać zasypianie i zmniejszać napięcie psychiczne.
Mechanizm działania opipramolu jest odmienny od mechanizmu typowych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Substancja ta wykazuje duże powinowactwo do receptorów sigma typu 1 i 2 oraz działa antagonistycznie na receptory histaminowe H1. Słabiej oddziałuje również na receptory serotoninowe 5-HT2A, dopaminowe D2 i alfa-adrenergiczne.
W przeciwieństwie do wielu innych leków przeciwdepresyjnych opipramol nie hamuje wychwytu zwrotnego serotoniny ani noradrenaliny. Dokładny mechanizm jego działania nie został jednak w pełni poznany.
Mimo że w klasyfikacji farmakoterapeutycznej lek jest przypisany do grupy N06AA05, nie należy utożsamiać jego mechanizmu działania z typowymi inhibitorami wychwytu zwrotnego monoamin.
Pramolan – wskazania
Pramolan stosuje się w przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych i objawiających się somatycznie. Pramolan jest stosowany w leczeniu lęku uogólnionego, który objawia się przez nadmierne i niekontrolowane martwienie się o rzeczy codzienne oraz chorób objawiających się przez fizyczne dyskomforty, które nie są bezpośrednio związane lub słabo związane z chorobami narządów.
Zaburzenia występujące pod postacią somatyczną wiążą się z występowaniem dolegliwości fizycznych, które nie są wystarczająco wyjaśnione stwierdzonymi zaburzeniami narządowymi. Nie oznacza to, że objawy są udawane lub nie mają rzeczywistego wpływu na samopoczucie pacjenta.
Przeczytaj również:
Lasea (Silexan) – kapsułki z olejem lawendowym na lęki i depresję. Czy rzeczywiście działają?
Pramolan – dawkowanie
Dawkowanie u dorosłych
Zwykle dorośli przyjmują dawkę 50 mg leku rano i w południe oraz 100 mg wieczorem. W zależności od odpowiedzi pacjenta na lek i jego tolerancji lekarz może:
- zmniejszyć dawkę do 50 mg lub 100 mg na dobę, podawanych jednorazowo, zazwyczaj wieczorem;
- zwiększyć dawkę do 100 mg trzy razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynikająca z ChPL wynosi 300 mg.
Dawkowanie u dzieci
U dzieci w wieku powyżej 6 lat zalecana dawka wynosi zwykle 3 mg opipramolu dichlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Doświadczenie w stosowaniu opipramolu u dzieci jest jednak ograniczone. Dlatego dawkowanie przedstawione w ChPL należy traktować jako wskazówkę, a leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Jak przyjmować Pramolan?
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po jedzeniu, popijając wodą.
Aby uzyskać pożądany efekt, należy pamiętać, że działanie Pramolanu nie pojawia się natychmiast. Zmiany nastroju i zmniejszenie objawów lękowych następują stopniowo, dlatego lek należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie.
Według ChPL zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy. Ostateczna długość terapii zależy jednak od odpowiedzi pacjenta na leczenie i decyzji lekarza.
Przeczytaj również:
Zaburzenia lękowe – gdy lęk przestaje chronić, a zaczyna rządzić życiem. Jak je rozpoznać i skutecznie leczyć?
Odstawianie leku Pramolan
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić objawy związane z przerwaniem terapii. Należą do nich m.in. niepokój, pocenie się, nudności, wymioty i zaburzenia snu. Ryzyko takich dolegliwości jest szczególnie istotne przy długotrwałym stosowaniu większych dawek.
Dlatego też odstawienie Pramolanu powinno przebiegać pod kontrolą lekarza. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, zgodnie z indywidualnie ustalonym schematem. Nie należy samodzielnie przerywać terapii.
Przeciwwskazania do stosowania leku Pramolan
- Nadwrażliwość na składniki trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych lub alergia na nie może powodować działania niepożądane.
- Alkoholizm, zażywanie substancji odurzających oraz delirium.
- Ostre zatrzymanie moczu.
- Nieleczona jaskra wąskokątna.
- Rozrost gruczołu krokowego.
- Niedrożność jelit.
- Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia.
-
Przyjmowanie w tym samym czasie inhibitorów MAO.
Pramolan – interakcje
Lek Pramolan może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
- Pramolan może nasilać niektóre objawy odstawienia neuroleptyków, leków nasennych i uspokajających.
- Nasilenie działania leków o dużej aktywności antycholinergicznej, takich jak leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu psychozy.
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i opipramol mają addytywne działanie na układ serotoninergiczny.
- Zwiększenie stężeń trójpierścieniowych substancji psychotropowych przy jednoczesnym stosowaniu fluoksetyny i fluwoksaminy może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
- Jednoczesne stosowanie alkoholu może powodować senność.
- Należy przerwać leczenie zarówno opipramolem, jak i inhibitorami MAO przed włączeniem drugiego z nich do leczenia.
- Istnieje interakcja pomiędzy opipramolem a lekami, które wpływają na wątrobowy układ enzymów mikrosomalnych, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwarytmiczne klasy Ic. Może to prowadzić do zmienionych stężeń w osoczu obu tych leków podczas ich jednoczesnego przyjmowania.
- Skuteczność opipramolu może być zmniejszona, gdy jest on przyjmowany jednocześnie z barbituranami lub lekami przeciwdrgawkowymi.
-
Należy zmienić dawkę opipramolu, jeśli pacjent przyjmuje neuroleptyk.
Przeczytaj również:
Osobowość unikająca (osobowość lękliwa, osobowość lękowa) – przyczyny, cechy, rozpoznanie, test, leczenie, terapia, skutki
Pramolan – środki ostrożności
Ostrzeżenia specjalne dotyczące stosowania Pramolanu:
-
Leku nie należy stosować w przypadku rozrostu gruczołu krokowego bez zatrzymania moczu, chorób wątroby i nerek, zwiększonej skłonności do drgawek – jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, lek może poważnie zaszkodzić.
-
Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia w wywiadzie lub innymi zaburzeniami rytmu serca powinni być ściśle monitorowani za pomocą EKG.
-
Pramolan może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje opóźnione, dlatego należy monitorować morfologię krwi podczas leczenia i przez kilka miesięcy po odstawieniu leku.
-
Długotrwałe stosowanie leku należy monitorować za pomocą testów czynnościowych wątroby. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy (cukru mlecznego), niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy.
U pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub innymi zaburzeniami przewodzenia serca leczenie wymaga częstego monitorowania za pomocą EKG. Opipramol może bardzo rzadko powodować zmiany w obrazie krwi, w tym neutropenię i agranulocytozę. Jeżeli podczas terapii pojawią się gorączka, objawy grypopodobne lub ból gardła, należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne wykonanie badania krwi. Pramolan może również wywoływać reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia skórnych reakcji alergicznych, np. wysypki lub pokrzywki, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się kontrolowanie czynności wątroby.
Pramolan – ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania opipramolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie pozwalają na jednoznaczne określenie jego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Zgodnie z ChPL Pramolan może być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i lekarz uzna, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Szczególną ostrożność należy zachować w pierwszym trymestrze.
Nie należy stosować leku Pramolan podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości substancji czynnej przenikają do mleka matki. Jeżeli leczenie opipramolem jest bezwzględnie wskazane, zgodnie z ChPL należy przerwać karmienie piersią.
Przeczytaj również:
Stany lękowe – jak sobie pomóc, kiedy do psychiatry?
Pramolan – działania niepożądane
Jak każdy lek, również Pramolan może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów.
Do częstych działań niepożądanych (występujących u 1–10 na 100 pacjentów) należą:
zmęczenie, szczególnie na początku leczenia;
suchość błony śluzowej jamy ustnej;
uczucie zatkanego nosa;
niedociśnienie i spadki ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała, zwłaszcza na początku leczenia.
Niezbyt często (u 1–10 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić:
zawroty głowy i senność;
zaburzenia oddawania moczu;
zaburzenia akomodacji, czyli dostosowywania ostrości widzenia do odległości;
drżenie;
zwiększenie masy ciała i uczucie pragnienia;
przyspieszone bicie serca i kołatanie serca;
zaparcia;
skórne reakcje alergiczne, np. wysypka i pokrzywka;
zaburzenia wytrysku i erekcji;
okresowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadko (u 1–10 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić:
stany pobudzenia, bóle głowy i parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia);
splątanie i delirium, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz podczas nagłego odstawienia lub długotrwałego stosowania dużych dawek;
pocenie się i zaburzenia snu;
zapaść sercowo-naczyniowa i zaburzenia przewodzenia w sercu;
nasilenie istniejącej niewydolności serca;
nudności, wymioty i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
obrzęki;
zatrzymanie moczu.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) występują:
napady drgawkowe;
zaburzenia motoryczne, takie jak akatyzja i dyskinezy;
ataksja, czyli zaburzenia koordynacji ruchowej;
polineuropatie;
nagła jaskra;
stany niepokoju;
agranulocytoza;
ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby;
wypadanie włosów.
W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, bólu gardła, objawów zakażenia, zażółcenia skóry lub oczu, omdlenia, zaburzeń rytmu serca albo silnej reakcji alergicznej należy pilnie skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Jeżeli podczas stosowania leku wystąpią działania niepożądane, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Podejrzewane działania niepożądane można również zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Pramolan – prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pramolan może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nawet gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Wynika to m.in. z jego działania uspokajającego. Ryzyko nasila się podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.
Przed prowadzeniem samochodu lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych należy sprawdzić, jak organizm reaguje na lek. W przypadku senności, zawrotów głowy lub zaburzeń koncentracji nie należy prowadzić pojazdów.
