Czym jest Anaphylm i jak działa?
Anaphylm to adrenalina podawana podjęzykowo w formie rozpuszczalnego plastra (filmu podjęzykowego). Stanowi przenośną i intuicyjną w zastosowaniu alternatywę dla klasycznej terapii domięśniowej. Sam lek ma wielkość znaczka pocztowego i – w przeciwieństwie do ampułkostrzykawek lub zautomatyzowanych EpiPen – może być noszony w portfelu.
Anaphylm rozpuszcza się pod wpływem śliny w ciągu kilku sekund. Nie wymaga popijania wodą ani połykania. Substancją czynną w leku Anaphylm jest dibutepinefryna. Stanowi prolek adrenaliny, który aktywizuje się pod wpływem enzymów zawartych w ślinie.
Kiedy stosuje się Anaphylm?
Anaphylm jest opracowywany z myślą o nagłym leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Trzeba pamiętać, że anafilaksja nie jest zwykłą odpowiedzią organizmu na kontakt z alergenem. Ma charakter systemowy i rozwija się od kilku minut do kilku godzin. W większości przypadków anafilaksja jest związana z czynnikami IgE-zależnymi, ale nawet 30% przyczyn reakcji uogólnionych nie udaje się zidentyfikować.
Statystycznie anafilaksja zdarza się rzadko, ale jest nieprzewidywalna, a przez to potencjalnie zagrażająca życiu. Częstotliwość jej występowania szacuje się na 30 do 950 przypadków na 100 tysięcy pacjentów.
Reakcje alergiczne najczęściej związane są z użądleniami owadów błonkoskrzydłych i przyjęciem leków, u dzieci czynnikiem wyzwalającym są często pokarmy (szczególnie orzechy, mleko krowie, jajka, ryby i owoce morza).
Do czynników zwiększających ryzyko anafilaksji zalicza się przede wszystkim:
mastocytozę (rzadko chorobę nowotworową),
podeszły wiek,
ciężkie choroby sercowo-naczyniowe,
wysoki stopień ekspozycji na użądlenie owadów (np. zawód pszczelarza),
stosowanie przez pacjentów inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) i beta-adrenolityków,
nadużywanie alkoholu.
Przeczytaj również:
Trzmiel – objawy użądlenia, postępowanie, powikłania
Jak rozpoznać objawy anafilaksji?
Pierwsze objawy anafilaksji pojawiają się już w ciągu pierwszych minut od kontaktu z alergenem. Obejmują:
uogólniony rumień,
pokrzywkę lub obrzęk, które mogą być poprzedzone mrowieniem dłoni, stóp oraz narządów płciowych,
niekiedy pojawia się uogólniony lęk lub poczucie zagrożenia.
W miarę rozwijania się odpowiedzi immunologicznej u pacjentów często występuje też:
nieżyt nosa,
obrzęk języka, jamy ustnej, gardła, krtani (obrzęk górnych dróg oddechowych),
obturacja oskrzeli,
kaszel,
duszność,
świszczący oddech.
W przypadku ciężkiego przebiegu anafilaksji obserwuje się bladość skóry, zapadnięcie żył podskórnych, hipotonię (spadek ciśnienia tętniczego), nitkowate tętno, zaburzenia świadomości, drgawki, skąpomocz lub bezmocz.
Śmiertelność w wyniku anafilaksji wynosi około 1%, ale nigdy nie można jej wykluczyć.
Jak prawidłowo podać podjęzykowy lek Anaphylm?
Po wyjęciu z opakowania plaster Anaphylm należy umieścić pod językiem. Leku nie należy żuć, gryźć, zwijać ani połykać. Rozpuszcza się on samoczynnie.
Jak szybko działa Anaphylm w przypadku anafilaksji?
Istotną zaletą leku Anaphylm jest błyskawiczny czas działania. Według wyników części badań pierwsze efekty są widoczne już po 2 minutach. Stężenie szczytowe lek osiąga po 10–12 minutach. W badaniach farmakokinetycznych plaster zapewniał więc szybkie uzyskanie stężenia epinefryny, jednak jego skuteczność w praktycznym leczeniu anafilaksji nadal podlega ocenie regulacyjnej.
Jakie są zalety podjęzykowej postaci adrenaliny?
Niewielki rozmiar filmu może ułatwiać jego przenoszenie, np. w portfelu lub podręcznym etui. Preparat nie wymaga użycia igły, popijania wodą ani połykania, jednak musi zostać prawidłowo wyjęty z opakowania i umieszczony pod językiem.
Przeczytaj również:
Użądlenie osy – objawy, uczulenie, domowe sposoby, kiedy iść do lekarza?
Czy Anaphylm zastąpi automatyczny wstrzykiwacz z adrenaliną?
Po zatwierdzeniu Anaphylm mógłby stać się alternatywą dla niektórych automatycznych wstrzykiwaczy, ale jego miejsce w wytycznych nie jest jeszcze ustalone.
Obecnie podstawowym i zalecanym sposobem leczenia anafilaksji pozostaje jak najszybsze podanie adrenaliny domięśniowo w przednio-boczną część uda. Nie należy zastępować jej lekami przeciwhistaminowymi ani glikokortykosteroidami, ponieważ nie działają one wystarczająco szybko na zagrażające życiu zaburzenia oddychania i krążenia.
Po zastosowaniu adrenaliny trzeba wezwać zespół ratownictwa medycznego, a w razie utrzymywania się objawów kolejną dawkę można podać zgodnie z instrukcją posiadanego wstrzykiwacza i indywidualnym planem postępowania.
Dopóki Anaphylm nie uzyska odpowiednich zezwoleń i nie zostanie uwzględniony w zaleceniach, nie powinien być przedstawiany jako zamiennik przepisanej pacjentowi adrenaliny domięśniowej.
Jakie działania niepożądane obserwowano w badaniach?
W badaniach obserwowano działania związane z wpływem epinefryny na układ krążenia i nerwowy, takie jak przyspieszenie tętna, kołatanie serca, drżenie, niepokój, ból głowy lub nudności. Film podjęzykowy może również powodować miejscowe odczucia w jamie ustnej, np. pieczenie, mrowienie lub nieprzyjemny smak.
Czy istnieją przeciwwskazania do podania adrenaliny w anafilaksji?
W przypadku anafilaksji nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do podania adrenaliny. Ryzyko jej działań niepożądanych jest mniejsze niż ryzyko wynikające z nieleczonej anafilaksji.
Przeczytaj również:
Użądlenie pszczoły – opuchlizna, uczulenie, pierwsza pomoc, kiedy do lekarza?
Kiedy Anaphylm trafi do sprzedaży?
Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planami producenta, Anaphylm może trafić do aptek już w 2027 roku. W styczniu 2026 r. FDA nie zatwierdziła wniosku w obecnej postaci i zażądała dodatkowych badań oraz zmian dotyczących opakowania, instrukcji i sposobu podawania.
Firma Aquestive musi poradzić sobie z zarzutami dotyczącymi zbyt długiego czasu otwarcia opakowania, a także tym, że część pacjentów niewłaściwie umieściła lek pod językiem lub też zaczęła go żuć. Spośród 404 próbek zgłoszono jedynie 6 przypadków uszkodzenia filmu i nadal wszystkie zawierały wystarczającą dawkę adrenaliny. Jeden z dorosłych pacjentów nie potrafił też poradzić sobie z otwarciem leku. Cztery osoby żuły plaster, a 20 użyło go niewłaściwie (na języku, a nie pod językiem).
