Czy domowe testy diagnostyczne są wiarygodne i dokładne?

Ostatnie lata pokazują, jak bardzo dynamicznie rozwijają się narzędzia do diagnostyki, w tym również do samodiagnostyki. Wcześniej wszelkie badania pacjenci musieli wykonywać przede wszystkim w laboratorium albo w szpitalu czy przychodni. W ostatnich kilkunastu latach wiele się jednak zmieniło. Teraz testy do samokontroli można bez większego problemu kupić między innymi w aptece.

Wśród najbardziej popularnych domowych testów diagnostycznych wymienić można oczywiście testy ciążowe, które wykonuje się z moczu. Inne niezwykle znane to paski do oznaczania stężenia glukozy we krwi. Pandemia koronawirusa sprawiła z kolei, że bardzo ważne stały się domowe testy diagnostyczne na COVID-19.

Test diagnostyczny – co to jest?

Test do samokontroli do wykonywania w warunkach domowych pozwala uzyskać odpowiedź na pytanie, które dotyczy stanu organizmu człowieka pod kątem konkretnej dolegliwości, choroby czy też infekcji. Wykonuje się go z różnego typu materiałów biologicznych, czyli: moczu, śliny, krwi, wydzieliny pochwowej, nasienia czy też kału.

Domowe testy diagnostyczne dzieli się na następujące rodzaje według przeznaczenia:

• testy na nowotwory;
• testy ciążowe i owulacyjne;
• testy na COVID-19;
• testy na tarczycę;
• testy na płodność etc.

Tego typu produkty znaleźć można między innymi na stronie samsiezbadaj.pl , a także w aptekach stacjonarnych.

Co cechuje test do samokontroli?

To powinieneś wiedzieć o testach diagnostycznych do wykonywania samodzielnie w domu? Oto podstawowe terminy diagnostyczne:

• czułość diagnostyczna – jest to inaczej zdolność testu do wykrywania osób, które rzeczywiście, np. są chore/są w ciąży etc.;
• swoistość diagnostyczna – jest to wskaźnik, który pozwala wyeliminować, np. choroby, ciążę;
• dokładność diagnostyczna – to z pewnością podstawowa cecha charakterystyczna dla testu diagnostycznego, jako swego rodzaju narzędzia klasyfikującego; jest to po prostu zdolność produktu do rozróżniania pomiędzy, np. ciążą a brakiem ciąży.

Testy, które znajdziesz w aptece czy innym sklepie powinny mieć jak najwyższy odsetek zgodności w odniesieniu do metody referencyjnej – czyli inaczej metody dla danego badania. Warto zwracać na to uwagę podczas kupowania tego typu produktów.

Weryfikacja testów do samokontroli

Domowe testy diagnostyczne przechodzą każdorazowo przez długotrwały proces weryfikacji i kontroli skuteczności działania. Jest to kluczowe i niezwykle istotne. Pierwszym krokiem jest przeprowadzenie niezbędnych badań klinicznych. A czym są badania kliniczne? To nic innego jak zaplanowane testy prowadzone na ludziach. Mają one na celu weryfikację bezpieczeństwa, ale także działania danego produktu medycznego, w tym wypadku testu do samokontroli.

Drugim krokiem weryfikacji testów do samokontroli jest ocena ich przez placówki naukowe, a także organy niezależne, które znajdują się, między innymi na terenie Unii Europejskiej. Warto w tym miejscu zaznaczyć, że europejskie wyroby medyczne należą do najwyższej jakości. Dlaczego? Ponieważ muszą odpowiadać niezwykle wysokim standardom, a także restrykcjom, jakie stawia wytwórcom właśnie Unia Europejska.

Można zatem powiedzieć, że testy do samokontroli wyprodukowane na terenie UE należą do jednych z najbardziej zweryfikowanych pod względem działania, a przede wszystkim bezpieczeństwa dla potencjalnych użytkowników danych produktów medycznych.

Kto czuwa nad weryfikacją wyrobów medycznych w UE?

Jest odpowiedzialna za to konkretna jednostka notyfikowana. Przede wszystkim taka, która ma określone uprawnienia do wydawania certyfikatów zgodności, które określane są literami CE. Organ tego typu nie tylko przeprowadza kontrole i nadzoruje wytwórców, którym wydawane są certyfikaty (CE), ale także przeprowadzają audyty.

Warto pamiętać! Każdy test do samokontroli powinien posiadać symbol CE. Obok niego musi znaleźć się numer organu notyfikowanego, który wydał Certyfikat CE. Jeżeli zatem kupiony przez Ciebie wyrób medyczny ma podobny symbol, możesz być spokojny co do jego działania czy też bezpieczeństwa użytkowania.

Ważny jest także tak zwany certyfikat ISO 13485, który potwierdza najwyższą jakość danego wyrobu medycznego. Warto zatem zwrócić uwagę, czy produkt, który się kupiło w aptece, posiada również i ten certyfikat.

Kto czuwa nad weryfikacją testów do samokontroli w Polsce?

Każda firma dystrybuująca na przykład domowe testy diagnostyczne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej podlega nie tylko prawom Unii Europejskiej, ale również polskiemu prawu. Na terenie naszego kraju odpowiedzialną jednostką za bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wszystko regulują przepisy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych.

Rozwój technologii medycznej pozwala teraz pacjentowi samodzielnie wykonywać testy w różnych kierunkach w warunkach domowych. Dobre i wiarygodne produkty tego typu posiadają odpowiednie oznaczenia, o których była mowa w powyższym tekście. Kierując się tymi wskazówkami z pewnością zakupisz test wiarygodny i dokładny, który pozwoli ci określić dalsze działania, jak np. wizytę u konkretnego specjalisty.

artykuł zewnętrzny